揭秘職業試藥人：試藥一周掙幾千 副作用如定時炸彈【4】

　　四、試藥的利益鏈條：標准讓位於金錢 試藥行業缺乏約束力度和法律保障

　　在這條從藥企、醫院到中介再到試藥人的試藥鏈條裡，標准往往讓位於利益。而這些職業試藥人，既是中國並不健全的試藥制度下的弱勢群體，又在成為我們每一個人用藥安全的破壞者，職業試藥人的生存現狀應該給我們怎樣的啟示？

　　根據我國已經頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》第四十三條規定：“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”但是這項規范在實際工作中卻缺乏可操作性。卓小勤教授告訴記者，至今為止沒有看到一個廠家給受試者購買人身保險的。

　　單淵東也說，規范在實際工作中不可能都實行，因為我們的藥廠實在太多。單教授告訴記者，目前我國有6000多家藥廠，中小藥廠佔大多數，與國外的大藥企相比，他們的經濟實力非常有限，沒有強大的資金作為新藥研發的后盾，更不會為試藥人購買保險。而且藥監局也沒有規定，說不買保險就不能做臨床實驗。

　　目前在我國，試藥人與藥廠、醫院之間唯一的承諾就是這幾頁紙的《知情同意書》，記者翻看了北京各個醫院不同實驗的《知情同意書》。內容幾乎相近，其中絕大部分都是對實驗目的、實驗過程的解釋，對於這些醫學術語，非專業人員幾乎很難看懂﹔而對於安全性和不良反應卻隻有短短的一頁。記者仔細查找，也沒有看到發生不良反應甚至惡性事件時，試藥人將得到怎樣的賠償。那麼這些《知情同意書》又是由誰來制定的呢？

　　職業試藥人周飛告訴記者，中介拿到的錢是由倫理委員會決定的。但無論是中介、倫理委員會裡的委員以及臨床實驗室的大夫，都是受雇於同一家機構——醫院，在整個過程中沒有任何的第三方中立機構進行監管，因為他們三家始終是利益的共同體。

　　這位試藥人提到的倫理委員會到底是一個什麼樣的組織呢？它為什麼能決定試藥人的賠償金以及中介的招募價格？我們也採訪了北京協和醫學院生命倫理學研究中心教授翟曉梅。

　　翟教授告訴記者，保護受試者是倫理委員會的核心任務，倫理委員會的構成必須是多學科的，比如一家綜合性醫院在開展倫理臨床藥物試驗時必須有各個領域的專家。

　　翟曉梅告訴記者，按照規定，臨床試驗開始之前，研究組須提前向所在機構的倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數等。隻有倫理委員會同意研究方案之后，臨床試驗才可以進行。但是一些倫理委員會隻對提交的書面內容進行審查，不會詢問試驗人群的來源等，對研究過程的控制依然無力，造成了試藥工作隱患重重。那麼在國外，倫理委員會又是如何構成和工作的呢？

　　為此，記者採訪到了來自劍橋大學臨床實驗中心的主任伊恩?維爾金森。他告訴記者，英國的倫理委員會是一個全國的系統，由英國衛生部統一管理，是獨立的部門，而委員會的工作人員都是自願的、無償的工作。

　　維爾金森博士還告訴記者，在英國，如果私立藥廠想要做臨床實驗是必須要給試藥人買保險，缺少保險，依照法律，實驗則不能開展。而公立機構的所有臨床實驗，都會主動為試藥人投保﹔各大醫療機構間也建立了聯網機制，避免試藥人在短期內頻繁試藥。

　　而在我國，試藥人在體檢時造假，還有的職業試藥人頻繁試藥，這不僅對他們自身的身體健康產生了極大的危害，同時更對實驗的數據產生了影響。而新藥上市之后，會和千千萬萬的生命發生聯系，如果因為試藥不規范而導致藥品的療效和負作用信息不准確，我們每個人都將會生活在危險當中。

　　單教授說，與國內原創性藥物隻做一次一期實驗不同，國外的一個藥要做好幾次一期實驗，寧願慢一些，也不願一味地追求速度。

　　而卓小勤教授也告訴記者，《藥物臨床試驗的質量管理規范》是臨床實驗最核心的管理條例，它由國家藥監局制定頒布，但裡面並沒有涉及對醫院、醫生以及其它醫療機構的約束和規范，而在衛生部的眾多立法中，也並沒有和人體實驗直接相關的法律法規。現在國內的人體實驗管理隻要單位批准就可以進行，完全是一種行政管理。

　　我國平均每天有370種新藥問世，而每一種新藥在投放市場前，都必須經過臨床試驗。無論出於何種目的，這些職業試藥人都為新藥研發做出了巨大貢獻，他們在試藥過程中應該得到應有的保護。盡管目前一些大醫院也嚴格地執行了試藥人的准入機制，但現實中，國內試藥業確實存在缺失。為了保証國內新藥研發的正常進行，相關部門還應該加強約束力和制定嚴格的法律來保障。

　　半小時觀察：職業試藥人——弱勢者與破壞者

　　在發達國家，新藥試驗對受試者的保護極為嚴格。以美國為例，新藥的研制費用平均為9億美元，而人體試驗的開銷就佔了40%。醫藥公司必須簽訂保險合同，不但要為試藥人在試藥期間的風險投保，日后產生的毒副作用，也在保險范圍內。而相比而言，一個嚴肅的現實擺在我們面前，我國有六千多家醫藥企業，年申報新藥上千種，參與試藥的正常人及患者不計其數，但是卻沒有一部法律專門規范人體實驗。試藥者一旦受到傷害或出現糾紛，損失由誰賠償？賠償按照什麼樣的標准執行？都無從談起。職業試藥人就像是“廉價的小白鼠”，但是他們的遭遇除了為自己的未來埋下不知何時會爆炸的“地雷”，在試藥流程中的違規操作更是對整個臨床試驗乃至未來可能上市銷售的藥品帶來安全隱患，我們每個人都將深受其害。

(來源:CCTV)