4亿元疫苗批签发超期 食药监总局“不予批签发”遭质疑

据经济之声《天下财经》报道，批签发是指国家食品药品监督管理总局对疫苗等生物制品，在上市之前进行的强制性检验、审核制度，是对疫苗安全的最后把关。以往出现问题疫苗上市销售的情况时，批签发制度总被质疑监管不严，而现在，却有企业质疑它管得太宽。

三批不合格疫苗带来四个亿的问题

辽宁依生生物制药有限公司是一家疫苗生产企业，公司老总张译最近一脸愁容，原因是他的117批总价超过四亿元的狂犬疫苗，一直没有获得签发。今年四月，他找到了负责批签发的食药监总局下属单位：中国食品药品检定研究院。生物制品检定所所长沈琦这样答复。

沈琦：你这11批，张总，我们一直都给你签着，吉林所来了一个报告，两批不合格。在第一批不合格前面，已经签了十来批，正好接到他的报告，我就没法签了。

事情还要从3批不合格产品说起。2012年12月到2013年8月，辽宁依生共申请120批狂犬疫苗批签发，中检院受理并进行了检验。去年七月和八月，中检院先后通知公司，这120批中，有3批疫苗无菌检查不合格，主管部门据此认为，其它117批也有风险。

食药监总局副局长吴浈：就像你这个问题，只要这三批有染菌，因此，其它的肯定就是有风险的。疫苗是不允许出现这样的情况的，所以这样的话，对117批涵盖范围内的，不予签发。

企业政府部门扯皮：疫苗批签发是系统性检定还是个案检定？

食药监总局认为，疫苗的批签发是系统性检定，只要其中的一批发现问题，就有理由怀疑是其它批次可能存在同样问题。然而，张译却并不认同。

张译：批签发管理办法给你，你看看这里面有没有这一条？根本没有这一条。任何法规都得具体说明违反了哪一条哪一款，才能去判处。

是企业胡搅蛮缠，还是主管部门有意刁难？必须承认：疫苗关系公众人身安全，再严格的举措也不为过，因此食药监总局的认定可以理解。而企业的观点似乎也不过分，因为整个《生物制品批签发管理办法》中，都没有明确规定，疫苗的批签发是系统性检定还是个案检定。