4亿元疫苗批签发超期 食药监总局“不予批签发”遭质疑【2】

企业质疑批签发存在人为操作空间

张译认为，批签发制度的这个漏洞，可能带来一些操作的不规范，甚至权力的寻租行为。同样拿这117批疫苗来说，按照规定：受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成批签发检验或者审核。然而直到去年12月，中检院才发来一纸公函，通知公司：剩下的117批疫苗“不予以签发”。最少也超出规定期限两个多月。张译说，最早送检的疫苗甚至都快报废了。

张译：还有一年多吧。一年了，最早（送检）有一年了，最早的应该是12年6月份，这都14年6月份了。最早的快到期了，最早的要报废了。

另外，按照批签发管理办法，疫苗符合要求的情况下，签发合格证，不符合要求的情况下，签发《不合格通知书》，并没有不予签发的说法。对于这个疑问，中国食品药品检定研究院 生物制品检定所所长沈琦的答复也耐人寻味。

沈琦：我现在是这样，我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子，对吧，这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你，我们跟药监局商量商量，全部发个黄单子也行，可以给你发过去，没有问题，原来我们是一个公文给你。

评：规章制度标准岂能含糊？

不合格的通知书，竟然还有不同形式，这样的随意性让人不解。令出一门，方能不偏不倚，在权威规章制度之外，拿出另一套体系，难免会遭人非议。此外，应该说，批签发管理办法具有一定的法律效力，既然如此，就必须严谨、再严谨。只有标准不含糊，才能避免暗箱操作和互相扯皮。