藥典委：禁止以外觀漂白為目的對藥材進行硫黃熏蒸

　　中新網4月27日電 國家食品藥品監督管理總局今日在其官方網站發布國家藥典委關於《中國藥典》2010年版第二增補本有關增修訂內容的說明。說明強調，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。

　　根據《藥典委員會章程》和國家藥品標准發展的要求，為適應藥品研發、生產、檢驗、應用以及監督管理等方面的需要，國家藥典委員會及時對國家藥品標准進行增修訂和訂正，出版《中國藥典》增補本。增補本與現行版《中國藥典》具有同等的法定地位。

　　自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執行以來，按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內容，我委於2012年出版了第一增補本。前一階段我委經過廣泛征求意見，進一步提出了增修訂內容，通過藥典委員會相關專業委員會審定並經網上公示，編制了《中國藥典》2010年版第二增補本。

　　第二增補本共收載新增品種288個，修訂或訂正品種160個。其中，一部新增75個(成方制劑75個)，修訂或訂正102個(藥材17個、成方制劑85個)﹔二部新增210個(化學藥204個、輔料6個)，修訂或訂正42個(化學藥37個、輔料5個)﹔三部新增3個(預防類1個、治療類2個)，三部修訂或訂正16個(預防類11個、治療類5個)。對《中國藥典》2010年版的附錄也進行了增修訂，其中一部增訂5個、修訂或訂正9個﹔二部增訂5個、修訂或訂正6個﹔三部增訂3個、修訂或訂正2個。其中，中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標准已收載進第二增補本(有關情況說明見附件)。

　　第二增補本的修訂內容採用全文刊載方式，變動部分輔以“- -”標記，並分別以[修訂]、[訂正]、[增訂]和[刪除]予以標識，以利於廣大藥學工作者及時掌握標准修訂內容和方便使用。

　　目前我委已將第二增補本定稿及頒布請示上報至國家食品藥品監督管理總局進行批准頒布工作，預計六月底前完成出版印刷工作。第二增補本將按照國家食品藥品監督管理總局有關公告明確的執行日期開始實施，請相關單位和藥品企業積極做好執行第二增補本標准有關准備工作。

　　附件：國家藥典委關於《中國藥典》2010年版第二增補本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關情況的說明

　　近年來，隨著中藥質量控制水平的提高和科研工作的發展，國家藥典委員會在不斷提升藥品標准的同時，加強中藥材及飲片中具有潛在風險的殘留物質的控制。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照(原)國家食品藥品監督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應的檢測方法。之后，參照世界衛生組織(WHO)、聯合國糧食及農業組織(FAO)、國際食品法典委員會(CAC)、我國食品添加劑使用標准等相關規定，根據中國食品藥品檢定研究院和相關研究單位的兩千余批樣品檢測和監測數據，經多次專家委員會研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量：中藥材及飲片(礦物來源的中藥材除外，下同)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg。先后於2011年6月和2012年4月向社會公開征求意見。該限量已收載進2010年版《中國藥典》第二增補本。現將有關情況說明如下。

　　一、參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標准”(第35屆CAC大會2012年更新)12.2.1項的有關規定，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得過150mg/kg”，比照了我國《食品添加劑使用標准》(GB 2760-2011)中關於硫黃熏蒸的最大使用量標准，結合國內相關研究數據，經組織藥典委員、專家反復研究，制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg的限量。

　　根據《中國藥典》、全國各省市中藥材標准、炮制規范以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》等專著、文獻記載傳統習用硫黃熏蒸中藥材及飲片品種情況，考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種鮮藥材質地的特殊性，其在產地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生虫等，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標准”(第35屆CAC大會2012年更新)第04.2.2.5項中對蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計不得過500mg/kg”的規定，結合國內相關研究數據，制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg的限量。

　　二、征求意見期間，該限量受到了社會各界廣泛關注，並給予積極回應。來自於國內藥品生產企業、飲片企業、藥材加工基地、地方藥品監督管理部門、藥檢所、行業協會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委進行整理和匯總，並提交專家委員會進行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計的限量。該限量標准將收載入2010年版《中國藥典》第二增補本。其中，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標准將收載到對應品種標准正文中﹔其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標准將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中。

　　三、硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內部的害虫，抑制細菌、霉菌的活性，是傳統習用且簡便、易行的方法，適量且規范的硫黃熏蒸可以達到防腐、防虫的目的，但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質量產生影響，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。

　　根據(原)衛生部2011年4月發布的《食品添加劑使用標准》，硫黃熏蒸在食品行業中也有使用，而亞硫酸鹽類物質也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規定的食品和飲料中。當前種植農戶小作坊分散式的硫黃熏蒸是一種落后的加工方式，應鼓勵、支持、引導其走向規模化、產業化的加工方式，並逐步轉向採用現代化、綠色環保的新技術來替代。

　　四、國家藥品標准是隨著國家科技的發展與進步、經濟發展水平的提升，不斷滿足國家藥品監管和公眾用藥安全需求而動態發展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標准在《中國藥典》第二增補本頒布實施后，國家藥典委員會將根據標准的實施情況不斷完善。

　　小貼士：

　　1.硫黃本身是否具有藥用價值，毒性如何？

　　答：硫黃為常用礦物藥材，是由自然元素類礦物硫族自然硫，採挖后，加熱熔化，除去雜質﹔或用含硫礦物經加工制得。最早在《神農本草經》記載，歷版本草和《中國藥典》均有收載。性味：酸，溫﹔有毒。外用解毒殺虫療瘡﹔內服補火助陽通便。外治用於疥癬，禿瘡，陰疽惡瘡﹔內服用於陽痿足冷，虛喘冷哮，虛寒便秘。外用適量，研末油調涂敷患處。內服用量1.5∼3g，炮制后入丸散服。

　　2.硫黃熏蒸方法在其他行業是否使用？中藥行業為何要使用硫黃熏蒸藥材？

　　答：硫黃被作為食品添加劑已有幾個世紀的歷史，最早的記載是在羅馬時代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業中也有應用，大多作為防腐劑和抗氧化劑。如制造果干、果脯時的熏硫等。

　　硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體可以直接殺死藥材內部的害虫，抑制細菌、霉菌的活性﹔也可以與潮濕藥材的水分結合生成亞硫酸，進一步形成亞硫酸鹽類物質，具有抗氧化作用，對中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用。

　　在《全國中藥炮制規范》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規范等在行業中使用的代表性著作和標准規范中，有對部分中藥材在產地初加工中採用硫黃熏蒸的記載，如：對含澱粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸，利於干燥，防止褐變、霉變﹔對海馬等易生虫害和質變的動物性藥材，可以延長保質期等。

　　我國中藥材種植和產地初加工的基本狀況大多以個體農戶為主，存在著多、小、散的特點，很多中藥材的產區生存條件惡劣，生產方式落后。目前，存在一些其他的干燥技術，如真空干燥、對流干燥、輻射干燥、高壓電場干燥等，但由於設備成本高、加工容量小、技術要求高等限制，以及不同藥材由於個頭大小、質地、藥效成分等的不同，其對應適用的干燥方法和條件也不同等原因，現代眾多的干燥方法究竟適用於哪一類藥材，是否會引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待於研究。據了解，國家相關主管部門正立項進行替代技術研究。因此，就目前中藥材產地初加工的現狀來講，硫黃熏蒸法仍是我國傳統習用且簡便、易行的方法。

　　但是，近年來出現了許多不規范甚至違法行為，濫用或過度使用硫黃熏蒸，使中藥材質量受到一定的影響。為科學引導和規范，避免產生安全性風險，2005年版《中國藥典》增補本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。進而，國家藥典委員會又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標准，並分別於2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見。

　　3.中藥材經硫黃熏蒸后，會對人體造成哪些危害？

　　答：硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產生潛在的影響，應從兩個方面進行分析。

　　一方面，在硫黃熏蒸操作過程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對眼及呼吸道粘膜有強烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。長期接觸低濃度二氧化硫氣體，可有頭痛、頭昏、乏力等全身症狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等。

　　另一方面，在硫黃熏蒸以后，一般來說，被熏蒸的中藥材會殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質。藥材經過儲存，以及炮制、煎煮等加工、生產環節，其殘留量會進一步降低。硫黃熏蒸在食品行業中用於防腐、抗氧化，如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經表面處理的鮮食用菌和藻類、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護酒液的天然水果特性的同時防止酒液老化。

　　關於硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評估，國內有學者專門就此進行研究，通過細胞毒性和小鼠急性毒性實驗對硫黃熏蒸前后的白芍進行安全性評價研究，實驗結果表明，未經過硫黃熏蒸的白芍和經過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學研究上，未表現出明顯的毒性。

　　但是硫黃過度熏蒸，可能存在潛在的安全風險，食品也是考慮到硫黃(過度)熏蒸會帶來一定的安全風險，才設定殘留限值，以便有效加強監管，防止濫用。中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標准是必要的，可以規范中藥材產地初加工，保障作為原料藥的中藥材質量。

　　4.二氧化硫限量標准是如何確定的？二氧化硫殘留限量標准實行分級管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大於400mg/kg(即400ppm, 0.04%)，第二類品種二氧化硫殘留限量不大於150mg/kg(即150ppm，0.015%)，確定上述限量數值的依據是什麼？

　　答：國家藥典委員會在(原)國家食品藥品監督管理局組織下，經多次藥典委員、專家論証會，在參照世界衛生組織(WHO)、聯合國糧食及農業組織(FAO)、國際法典委員會(CAC)等國際組織的相關規定和我國食品添加劑標准基礎上，並根據中國食品藥品檢驗研究院和相關研究單位的(兩千余批)研究數據和監測數據，制訂了二氧化硫限量標准。規定為山藥等10種傳統習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。

　　FAO/WHO聯合食品添加劑專家委員會(JECFA)對二氧化硫類物質作為食品添加劑的風險評估為：以二氧化硫計，每日允許攝入量(ADI)為0~0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天的攝入量不超過42mg。一般來講，中藥材及飲片相較於食品，攝入量較少。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標准”(第35屆CAC大會2012年更新)第12.2.1項規定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150mg/kg”，該標准第04.2.2.5項規定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過500mg/kg”。食品國家標准中，蘑菇等二氧化硫殘留量的規定為400 mg/kg。由此可見，中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標准未超出FAO/WHO的有關規定。

　　5.二氧化硫殘留監測品種及限量標准制訂的過程

　　答：近年來，隨著中藥質量控制水平的提高和科研工作的發展，國家藥典委員會加強中藥材及飲片中具有潛在風險的殘留物質的控制，不斷提升藥品標准。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照(原)國家食品藥品監督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應的檢測方法，並一直在積累限量標准的研究數據。

　　2011年4月以來，在國家局的統一部署下，國家藥典委員會分別組織來自藥品監管、藥品檢驗、行業協會、科研院所、高校、飲片生產企業的藥典委員、專家及飲片生產、質量檢驗一線工作人員，針對中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進行專題研討。期間，又組織藥典委員會中藥材專業委員會、中醫專業委員會、理化分析專業委員會等對有關品種及限度進行了多次討論。

　　國家藥典委員會通過前期開展查閱標准收載情況及相關文獻資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作，根據中國食品藥品檢定研究院和相關研究單位兩千余批樣品檢測和監測數據所提的限度值建議，按照國家藥品標准制修訂程序，參照國際法典委員會(CAC)、聯合國糧食及農業組織(FAO)、世界衛生組織(WHO)等國際組織，比照2011年4月(原)衛生部頒發的《食品添加劑使用標准》，最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標准草案，並通過發文、上網公示等方式向社會各界充分征求意見。

　　征求意見期間，該標准公示稿受到了社會各界廣泛關注，並給予積極回應。來自於國內藥品生產企業、飲片企業、藥材加工基地、地方藥品監督管理部門、藥檢所、行業協會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委匯總和整理出五大類意見，並提交專家委員會進行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標准，並確定該限量標准將收載入《中國藥典》2010年版第二增補本。

(來源:中國新聞網)