2003年,34名艾滋病患者参与了地坛医院的一项美国药物试验时,6个月的观察期内4人死亡。患者到底在接受试验前是否完全知情?几位患者的死亡与新药试验之间有着怎样的关系?曾经一度引发巨大争议。
如果没有药物的临床试验,就不会有新药研发的成功和科技的进步。这一点毋庸置疑,但在这个工程中怎样保护受试者的利益?北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳教授认为,伦理委员会加强审查和专业人士的辅助必不可少。
王岳:受试者的权益保护目前还是一个信息不对称的问题,往往受试者并不了解药物的危害性。比较好的方法一个是加强伦理委员会的审查,另外一方面呢在受试者签署知情同意书的过程中,建议有专业人士来辅助受试者。应该有相应的专业的医生,包括律师,去给这些受试者一些帮助。
面对强大的医药企业时,受试者明显处于弱势地位,一旦出现纠纷,又应该如何应对?王岳教授建议,政府应建立保障受试者权益的代理诉讼制度,保护和保障受试者的相关权益,起到对制药企业的震慑作用。
王岳:个体的受试者和强大的制药企业之间往往在对抗过程中,他们没有这种对抗的能力。政府应该作为受试者利益的代言人,比如由国家药监局,由政府出面作为这种民事诉讼的代理人,建立这样法律上的制度。我想才能从根本上起到一种震慑的作用。让制药企业更加规范的从事药物临床试验。
(来源:中国广播网)
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