食藥監局發布藥品質量公告 20批次不符標准規定

　　中新網5月22日電 國家食品藥品監督管理總局日前在其官方網站發布了2013年第2期藥品質量公告(總第2期)，公布了對益母草片等11個國家基本藥物品種和復方地巴唑氫氯??膠囊制劑等7個其他制劑品種的質量抽驗結果。本次抽驗了18個品種2885批樣品中，合格率為99.3%，其中20批次產品不符合標准規定。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，藥品監督管理部門加強對藥品質量的監管，在藥品生產、經營和使用環節抽取一定數量藥品並組織藥品檢驗部門進行檢驗，根據抽驗結果及時發布藥品質量公告。國家食品藥品監督管理部門組織藥品抽驗，選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多的品種。

　　本期公告涉及的國家藥品抽驗品種包括益母草片等11個國家基本藥物品種和復方地巴唑氫氯??膠囊制劑等7個其他制劑品種。在全國范圍內共抽取上述18個品種2885批樣品，並安排指定的藥品檢驗機構按法定標准檢驗，其中2865批抽驗樣品全部檢驗項目均符合標准規定，合格率為 99.3 %。20個批號的藥品部分檢驗項目不符合標准規定。不符合標准規定的項目包括：溶出度、溶液的澄清度與顏色、有關物質及含量測定等。

　　藥品採用的是非常嚴格的檢驗標准，檢驗項目包括反映藥品有效性、安全性、均一性和穩定性的多重指標。針對不符合標准規定的藥品，被抽樣地和生產企業所在地食品藥品監督管理部門已組織進行調查處理，依法採取必要的控制措施，召回不符合標准規定的產品。其他食品藥品監督管理部門根據本轄區監管實際，及時主動開展針對性的監督檢查或抽驗，依法處理不符合標准規定的藥品。

　　小貼士：

　　藥品標准中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、有關物質等分項目。

　　溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。

　　有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。

　　溶液的澄清度與顏色一定程度上反映藥物的純度。

　　藥品標准中的含量測定項是測定藥品中有效成分的含量。