基因测序临床应用“叫停”月余重启试点

　　被叫停一个月后，基因测序技术将以试点形式重启，试点由国家卫生计生委审批。此前，这项技术曾遭到安全性监管、伦理隐私等问质疑。

　　昨日，网传基因测序技术被国家两部委叫停“临床应用”一个月后，即将以试点的形式，在医院重启。

　　今天上午，新京报记者在江西省卫生计生委官网上看到，该委在3月13日转发的一则基因测序临床应用试点单位申报通知，其中明确提到，国家卫生计生委医政医管局近日下发了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》(国卫医医护便函〔2014〕44号)，将开展高通量基因测序技术临床应用试点工作。

　　基因测序是基因检测“大家族”中的一种前沿新技术，具有检测通量大、速度快、成本低等特点，通常被称为二代测序技术，或高通量基因测序技术。目前在我国，临床使用最广泛的基因测序技术，是无创产前筛查，可以替代传统的羊水穿刺筛查胎儿患唐氏综合征的风险。今年2月9日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发出通知，叫停基因测序技术的临床应用。

　　其中原因，是目前国内所有基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)，通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，但目前均未按照我国《医疗器械监督管理条例》在国家食药总局获得审批注册。

　　国家食药总局医疗器械注册司对新京报回应称，作为当代技术前沿，基因测序技术为临床医学带来新方法新手段的同时，也随之产生临床合理使用、相关诊断产品的安全性监管等问题，同时面临伦理、隐私、人类遗传资源保护和生物安全等挑战，若未经系统性评价和准入，可能给使用者带来安全性有效性风险。

　　新京报记者了解到，在国家卫生计生委医政医管局《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》中，提及可以试点形式申请临床应用的基因测序技术包括：产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断。同时，申报试点的主体要求严格：须是具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，妇幼保健院，专科医院或医学检验所，且之前已开展基因测序技术的应用；不接受两个或两个以上医疗机构联合申报。(记者 魏铭言)

(来源:新京报)