医药审批
“新药”审批完变“旧药”
国产“3D打印骨骼”技术已取得专利,但审批流程却为该技术上市“拖了后腿”。近日,全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任医师刘忠军表示,2012年3D打印的、应用于脊柱等内植物即已植入人体,但直到现在产品都未注册上市。
刘忠军介绍,“3D打印”有助于生产出形状不规则的骨骼,契合度高,能达到传统技术难以达到的效果,有助于患者恢复。
“但意想不到的是,美国在2013年10月份的时候,有一个和我们类似的产品已经上市。”刘忠军说。
“审批流程成为了影响上市速度的瓶颈。”刘忠军表示,美国的“抢先”意味着他们没有按照中国的套路进行临床实验和审批。“这说明我们体制和机制的落后,审批程序需要改进。”
全国政协委员,以岭药业董事长吴以岭日前在两会上吐槽,新药临床审批、新药临床申请、新药上市,每个环节资料的积压量都巨大,完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。
此间,全国人大代表、天士力董事长闫希军也在两会上吐槽国家新药审批的拖沓。
他坦言,新药进入审批流程需要10年-13年,报上去的时候是最先进的,出来却成了最落后的。“可以说,进去的是新药,出来便成了‘旧药’”。 新京报记者温薷魏铭言
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