食藥監總局:13個藥品注冊申請臨床試驗數據不實

本報北京12月9日電 （記者成慧）國家食品藥品監督管理總局近日發布公告稱，在對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行臨床試驗數據現場核查時，發現14家企業13個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實和不完整的問題，決定對其注冊申請不予批准。

經核查，常州制藥廠有限公司申報的阿司匹林緩釋片，蘇州中化藥品工業有限公司申報的瑞巴派特分散片，西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼干混懸劑，重慶聖華曦藥業股份有限公司申報的來曲唑片，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫藥科技有限公司申報的依普利酮片和依普利酮膠囊，無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊，福安藥業集團慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片，江蘇神龍藥業有限公司申報的硫辛酸分散片，安徽恆星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片，陝西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片，廣東彼迪藥業有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片，華裕（無錫）制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片等13個藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題。國家食品藥品監督管理總局根據《藥品注冊管理辦法》有關規定，對上述13個藥品注冊申請不予批准。

據了解，13個藥品注冊申請臨床試驗數據存在的主要問題有：試驗用藥品不真實、選擇性使用數據、修改數據、隱瞞棄用試驗數據、原始記錄缺失等。比如，瑞巴派特分散片存在修改數據問題，2012年3月22日軌跡文件顯示，系統時間發生了兩次修改，分別修改成3月13日和3月16日﹔20120402—12分析批軌跡文件顯示，20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮膠囊隱瞞棄用試驗數據，按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發現編碼序列間缺失30張圖譜，在源計算機中找回22張，將找回的圖譜放回原序列，則藥時曲線將出現顯著波動﹔所有丟棄的圖譜數據均未被採用，亦未在總結報告和原始記錄中描述。

針對此次現場核查中臨床試驗數據存在的問題，國家食品藥品監督管理總局決定對蘇州大學附屬第二醫院涉嫌弄虛造假行為予以立案調查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數據進行延伸檢查，對相關合同研究組織進行延伸檢查﹔對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監督管理局立案調查﹔對中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫院的臨床試驗病房托管的違規行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛生部立案調查。國家食品藥品監督管理總局將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。

莫讓藥企僥幸成患者不幸（子夜走筆）

13個藥品注冊申請因臨床試驗數據不真實和不完整而被否，再次敲響了藥品安全的警鐘。規范嚴謹、數據可靠的臨床試驗，是藥品上市前關鍵的一道安全屏障。如果這些數據存在問題，不僅給老百姓的用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫藥產業的健康有序發展。

事實上，此次核查結果公布前，企業並非沒有“自首”機會。食藥監總局7月發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，允許企業主動撤回有問題的申請。顯然，此次公告的13個品種並不在主動撤回之列。

明知數據有假，為何還要涉險闖關？藥企、臨床試驗機構及CRO（合同研究組織）公司三者默契造假的根本原因在於監管和處罰力度不夠。據《藥品管理法》規定，如果出現數據造假，申請藥品會被“槍斃”，相關機構會被處理。但此前因數據造假而被公開處理的藥企、醫療機構或CRO公司幾乎為零，讓不少企業心存僥幸。

治理臨床數據亂象需重拳出擊。今年8月，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，在新藥審批提速的同時，也加大對新藥試驗數據造假的打擊力度。監管部門應借改革契機，盡快完善臨床試驗機構的准入和退出機制，並利用電子信息技術手段，對藥物臨床試驗項目進行動態監管。同時，對臨床數據造假等亂象零容忍，實施最嚴厲的處罰和問責，切實保障患者的用藥安全。(簡 擇)