药品医疗器械审批改革将给百姓带来哪些希望？

　　新华网北京8月18日电（记者王思北、胡浩）有些国产药便宜但疗效差，有些进口药贵还经常买不到，何时才能与国外同步用上新药……

　　因为与百姓生活密不可分，每个人对药品和医疗器械，似乎都有吐不完的“槽”。国务院18日公布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将会给百姓带来哪些用药方面的改变和希望？

　　让国产药品医疗器械质量更好

　　一个小小的心脏支架，国产支架在1万元左右，进口的则要高出几倍，有些甚至卖到七八万元，但选择后者的不在少数。

　　国产药品医疗器械的效果不如进口的好，这是真的吗？业内人士指出，国内大部分药为仿制药，其参照的仿制药标准不完整、不规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全和有效性上确实存在差距。

　　在18日的国新办发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，2007年新药品注册管理办法要求，仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但2007年以前批准的药没有这样做，因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好，特别是和进口的同类产品相比较，差别更大。

　　“没有通过质量一致性评价的仿制药，虽然药品质量检测达标，但因为生产工艺和辅料不同，其疗效远逊于原研药。”江西南昌市食品药品监督管理局药品化妆品注册与安全监管处处长陈军玲告诉记者，就相当于把一颗糖放在水里，虽然含量检测一致，但因为不同的工艺和辅料，其溶解度各不相同。

　　在治疗上，仿制药存在副作用的风险也比原研药要大。“比如仿制药氨苄青霉素，即使青霉素‘皮试’呈阴性，也要高度警惕出现药物疹的可能性；还有部分仿制的抗真菌药，发生皮疹和对肾、肝的损害等毒副作用相较原研药几率更高。”中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤表示，真正的仿制药应该是原研药的复制品，在质量上不应该有差别。

　　意见明确，推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。同时，意见还将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　陈军玲认为，通过质量一致性评价的药物，其在人体内的吸收和代谢等同于原研药，生物利用度大大提高，最终的目的是取得和原研药一样的疗效。推行仿制药质量一致性评价，有助于提高药品质量安全，促进医药产业结构调整和升级，进一步增强国内医药生产企业在国际上的竞争力，最终的受惠者还是广大患者。

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