药品医疗器械审批改革将给百姓带来哪些希望？【2】

2015年08月18日19:06 来源：新华网

原标题：药品医疗器械审批改革将给百姓带来哪些希望？

　　儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

　　“有一款新药被证明对治疗基因突变类的肺癌很有疗效，已经在欧美等地上市。但按照现有的审批流程，这款药最早到2017年才有希望进入中国市场。”南昌大学第一附属医院肿瘤科主任熊建萍无奈地说，这就相当于很多此类患者，明明知道有这个药可以救命，但就是用不上，有的甚至等不到这个药在国内上市，不得不托人从国外代购。

　　类似情形每天都在各大医院上演。

　　记者了解到，一种创新药进入中国市场往往会比国外上市晚三五年。谈到原因，吴浈表示，过去的要求是创新药必须在国外上市以后进入中国。此外，由于每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，进入我们国家的创新药品还要完成基于中国人身体安全性、有效性的实验数据，这是保证中国公众用药安全的一项举措，但也导致了在国内上市慢的问题。

　　不仅是进口新药上市慢，国产新药也存在同样问题。

　　2011年，青海央宗药业有限公司研制的一种治疗糖尿病的新药，从申报审批到现在已经近5年时间。“这种新药有自主知识产权的创新药物还取得了国际专利，可满足广大患者需求。”公司总经理张玲告诉记者，新药上市后不仅是患者的福音，也可以缓解同类药品依赖国外的困境。

　　为了让公众尽早使用上新药，意见提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

　　“说到底，就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，缩短它的排队时间，让其能够尽早地开展研究。”吴浈说。

　　张玲对此非常期待，她希望意见的落实能为创新药生产企业带来利好。

　　从注册环节限制“救命药”高价

　　瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法承受之重。因此，很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。

　　此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论持续关注。

　　今后，类似“天价”“救命药”有了降价的希望。

　　根据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

　　“中国市场非常大，对于药企来讲应该有一个承诺，卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”吴浈解释说。

　　有专家指出，从申请注册环节限制进口新药的高价，对市场能够起到一定的导向作用。但不可否认的是，最终上市的药品定价受规模、剂型、市场供需等多方面因素影响。