新《医疗器械监督管理条例》增设不良事件监测等制度

　　据中国之声《央广新闻》报道，在此前实施14年的旧版《医疗器械监督管理条例》的基础上，新规引入分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，并增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度，一经发布即被寄予厚望。

　　目前，我国医疗器械市场年增长率已超过21%，2013年医疗器械年产值达4000多亿元，大到核磁共振、直线加速器，小到体温计、创可贴，甚至医用棉签都被囊括其中。旧的《医疗器械监督管理条例》已施行14年，分类管理制度亟待完善。国务院法制办科教文卫司司长王振江表示，此前监管模式对一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品该放的又没有完全放开。根据新《条例》，医疗器械的分类管理将做到宽严有别。

　　王振江：按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态的调整。在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业"加压"，给低风险产品生产经营企业"松绑"，促进医疗器械生产经营企业做大做强。

　　国家食药监管总局医疗器械监管司司长童敏表示，新《条例》增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。今后，产品注册证不再是"铁饭碗"，说明书也将与时俱进。

　　童敏：我们食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求生产企业修改完善产品的说明书，提示医生和消费者正确的选用产品；食品药品监管部门曾经根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。有利于预警和防范产品的风险，及时控制上市后产品的医疗器械风险，保障公众用械的安全。(中国广播网)

(来源:中国广播网)