疫苗新政過渡期公布 已購疫苗今年底售完

　　面對疫苗新政之后出現的疫苗斷流等問題，國家有關部門給出了實施的過渡期。昨天記者從食藥監總局獲悉，過渡期疫苗購銷過程中，原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行供應﹔原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發証的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可証》或核減疫苗經營范圍。

　　□發布

　　明年1月1日起停止銷售疫苗

　　6月14日，在《疫苗流通和預防接種管理條例》(下稱《條例》)公布實施的一個半月之后，食藥監總局、國家衛計委聯合下發《關於貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》，對《條例》實施具體工作，以及過渡期間疫苗購銷問題作出具體規定。

　　為規范疫苗銷售和採購行為，《通知》指出，進口疫苗的境外疫苗廠商應在我國境內指定一家代理機構，並向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。省級衛生計生部門要在今年12月31日前將疫苗採購工作全部納入省級公共資源交易平台，建立疫苗採購專家庫和規范、高效的採購流程。同時，省級疾病預防控制機構通過該平台組織全省集中採購，確定中標的生產企業、品種、規格、價格，由縣級疾病預防控制機構與疫苗生產企業簽訂採購供應合同。

　　在過渡期疫苗購銷管理過程中，《通知》表示，原疫苗經營企業不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人，今年12月31日前應將已購進的第二類疫苗銷售完畢，明年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經營許可証》或核減疫苗經營范圍。

　　尚不能利用省級公共資源交易平台進行採購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗採購模式進行採購。對於尚未完成集中採購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。

　　疫苗生產企業自行配送或者委托配送疫苗，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產企業應在驗証基礎上作出規定。委托配送疫苗的，應當對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查，並將該企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門。配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求。

　　□反應

　　過渡期有助於減少企業損失

　　“整個二類疫苗渠道亟須一個過渡期，一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完，另外很多疫苗出現斷貨，特別是狂犬疫苗，無法給市場提供，耽誤了接種。”一名二類疫苗企業的負責人表示。

　　自《條例》出台以來，二類疫苗出現了斷流，渠道內沒有銷售出去的疫苗紛紛退貨到廠家。“我們忙著檢驗檢測退貨，很多疫苗因為這個退貨過程就過期了，原本合格的產品就成了廢品。”某二類疫苗企業工作人員表示。

　　在退貨期間，由於二類疫苗新政尚未明確具體措施，二類疫苗的銷售也幾乎等於零銷售，很多的二類疫苗企業一面面臨退貨，一面面臨零銷售，外加公眾對疫苗的不信任，出現了拒絕接種的現象，一時間，二類疫苗領域出現了混沌狀態。

　　“二類疫苗的具體措施我們一直在推進中，也希望能夠盡早出台。”一位接近政策制定的專家表示。

　　“在過渡期文件征求意見期間，有些省份已經開始執行，因為有些疫苗也出現了短缺，接種單位直接向企業進行採購，但是程序也比較麻煩。現在這個政策出來了，一些手頭還有存貨的經銷商，可以不用退貨了，減少一些損失，我手頭還有一萬人份左右的疫苗，一直保存在冷庫裡，總算可以出去了。”一位經銷商表示。

　　□背景

　　藥品批發企業禁止經營疫苗

　　4月25日，備受關注的《疫苗流通和預防接種管理條例》修改版正式發布。《條例》首次提出，發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，當地人民政府主要負責人應當引咎辭職﹔構成犯罪的，依法追究刑事責任。此前，國務院常務會議作出決定，將自願接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平台集中採購，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

　　《條例》規定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中採購，由縣級疾控機構向疫苗生產企業採購后供應給本行政區域的接種單位。疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。