食品藥品監管總局發布藥品經營質量管理規范附錄

　　食品藥品監管總局發布藥品經營質量管理規范附錄 嚴格藥品儲運驗收等環節要求

　　新華網北京10月30日電（記者胡浩）國家食品藥品監督管理總局30日發布《藥品經營質量管理規范》首批5個附錄，對藥品儲運、藥品溫濕度自動監測、藥品驗收管理等提出具體要求。

　　食品藥品監管總局有關負責人介紹，由於冷藏、冷凍藥品屬於溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業化程度高、操作標准嚴格、設施設備專業等特點，在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節以及各環節的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題，必須採用最細致的制度、最先進的技術和最嚴格的標准進行管理。

　　針對這一特點，附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術指標，細化了操作規程，強調了人員培訓，是藥品經營企業開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本准則和操作標准。

　　為從技術方面實現藥品質量的可核查、可追溯，防止和配合打擊目前流通領域存在的挂靠經營、虛開增值稅發票、無票購進及無票銷售等違法違規行為，附錄《藥品經營企業計算機系統》對藥品流通各環節採用計算機管理的流程作業、功能設定、規范操作、質量控制進行了具體規定。

　　據介紹，溫濕度控制是保証藥品質量的基本條件，而溫濕度自動監測以及數據的實時採集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。附錄《溫濕度自動監測》對藥品儲運溫濕度自動監測系統的監測功能、數據安全管理、風險預警與應急、系統安裝與操作等進行了具體規定。

　　此外，《藥品收貨與驗收》《驗証管理》目錄明確了到貨驗收時檢查的具體內容，強調了冷藏、冷凍藥品到貨時應當檢查的項目，並通過加強驗証管理，確保各項設施設備及管理系統始終處於完好、適用狀態。