我國暫停電子監管擬建立藥品追溯體系

　　為建立來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，食藥監總局日前起草了《藥品經營質量管理規范》（修訂草案），並向社會公開征求意見。此次修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消了強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。

　　據了解，為了對藥品的流向進行追溯和監管，我國曾實行藥品電子監管制度，要求在藥品包裝上加印或加貼藥品電子監管碼。藥品電子監管碼是為藥品提供身份驗証、信息存儲與採集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。通過“一件一碼”，實現藥品生產、流通、庫存實時監控。但該規定實施后受到一些爭議。2016年2月20日，食藥監總局發布公告，決定暫停執行藥品電子監管的有關規定。

　　食藥監總局介紹，修訂草案刪除或者修改了涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳、企業計算機系統“滿足藥品電子監管實施條件”等內容，將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。如將原《規范》中“企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收”，修改為“企業對無法溯源的藥品，應當拒收”。（記者陳海波）