董小平：高端仿制药研发也是医药创新的重要方面

　　就我国老百姓用药需求的现状而言，做好高端仿制药的研发，也是医药创新的重要方面。我从仿制药发展的导向性、杠杆、门槛三个方面和大家交流。

　　从国家层面做好导向性规划，鼓励针对重大公共卫生项目的仿制药研发。比如乙肝问题，大家都知道，乙肝在传染病领域的重要影响，我们的乙肝患者数量庞大，2000万人要服药，这对患者和社会而言都是巨大的经济负担。再比如恶性肿瘤问题，肿瘤患者到生命最后几乎把一辈子的钱都花在看病上，还有不少家庭把儿女的钱也花在治病上，可以说一个患者足以拖垮一个家庭。所以做好这些领域仿制药的二次研发和创新，需要国家做好导向性规划。

　　充分发挥杠杆的作用。实践表明，医药重大专项起到了非常好的杠杆作用。我们鼓励创新，不仅仅鼓励源头创新也鼓励再创新。今后的5~10年中，杠杆在仿制药和高端仿制药的研发过程中将起到更加重要的作用，但是研发激励制度建设和评价激励制度建设，还必须依靠国家支持。

　　门槛畅通与否至关重要。门槛和后续审评审批环节畅通与否对仿制药和高端仿制药占领市场至关重要。就我国仿制药的发展而言，应该把进入产业的门槛提高，把评审的速度加快。我们可以要求仿制药生产企业在前期多做临床研究，上市后的再评价由第三方来进行。虽然监管是药监局的事情，但是科学评价可以由第三方来做。

　　(董小平全国政协委员、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所副所长)

(来源:人民政协报)