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国家药监局批准中国版抗流感药物“达菲”上市
  2006年06月13日16:50 【字号 】【留言】【论坛】【打印】【关闭
  新华社北京6月13日电(记者张晓松)国家食品药品监督管理局日前按照药品特别审批程序正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊(“达菲”)注册,并核发了药品批准文号。这标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊工作取得最终成果,为我国预防和治疗大流感的人类暴发和流行奠定了牢固的基础。

  “达菲”是目前公认的比较有效的抗流感药物。此次批准的原料药和制剂事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。根据国家食品药品监督管理局有关规定,有关企业分别申报了全部规定的各项技术资料,完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验,所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性,表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。

  根据国家食品药品监督管理局核准的药品说明书,磷酸奥司他韦为A型和B型流感病毒神经氨酸酶选择性抑制剂,可通过抑制病毒的神经氨酸酶阻止病毒从被感染的细胞释放和播散,从而达到控制流感症状的目的。临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,也可用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于这一药品为处方药,因此必须凭医生处方购买,并在医生指导下使用。

  国家食品药品监督管理局有关负责人表示,国家食品药品监督管理局非常重视防治禽流感药物的注册工作,为此专门颁布了药品特别审批程序,并坚持按照“程序不减少,标准不降低”的原则,严格按照药品注册管理办法规定的技术资料和要求,严格技术审查各个关口和环节,努力保证药品质量和安全、有效。



来源:新华社 (责任编辑:姚晓晨)
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