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創新藥品和醫療器械上市步伐加快

促進醫藥產業高質量發展(推動高質量發展·權威發布)

本報記者 申少鐵
2024年09月17日05:58 | 來源:人民網-人民日報
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  保障藥品安全有效,關系人民群眾健康福祉,關系經濟社會發展大局。國務院新聞辦9月13日舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會,國家藥品監督管理局局長李利等介紹了相關情況。

  “藥品監管部門堅持以‘四個最嚴’要求為根本遵循,著力統籌發展和安全,統籌效率和公平,統籌監管和服務,有效保障藥品安全形勢總體穩定,促進醫藥產業高質量發展。”李利介紹,國家藥監局持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管,深入開展藥品安全鞏固提升行動,全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中採購工作大局,對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋,確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價,通過一致性評價品種已佔臨床常用化學藥品的2/3。今年1至8月,國家藥品抽檢共計20696批次,合格率為99.43%。

  國家藥監局副局長趙軍寧介紹,國家藥監局深入開展藥品、醫療器械、染發類化妝品等產品專項檢查,多渠道多維度全面排查化解風險隱患。各地藥監部門積極發展鄉鎮藥品安全協管員、農村藥品安全信息員隊伍,推動藥品監管向鄉鎮、農村等基層一線延伸,提升基層綜合治理效能。

  深化審評審批制度改革。國家藥監局對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”,加快創新藥品和醫療器械上市步伐。2018年以來,先后發布了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則,為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。今年1至8月,國家藥監局批准創新藥品31個、創新醫療器械46個,比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

  支持醫療器械研發創新,推動科研成果轉化為創新產品。國家藥監局副局長雷平說,截至目前,已批准296個創新醫療器械上市,主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域,部分產品已經處於國際領先地位。

  近年來,罕見病患者和兒童用藥問題備受關注。

  國家藥監局副局長黃果介紹,國家藥監局設置了突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批程序等加快上市通道,用於罕見病藥品申報。從技術上,通過加強研發過程中的溝通指導、允許滾動遞交資料、合理確定臨床終點替代、縮短審評時限等辦法,提升罕見病藥品研發上市的效率。近年來,我國罕見病用藥上市數量和速度實實在在實現了“雙提升”。2018年至今,已有130余個罕見病藥品獲批上市。今年1至8月,已批准上市的罕見病藥品達37個。

  “完善引進通道,讓更多國際上在研或在產的罕見病用藥,更快進入國內。”黃果說,一方面,支持跨國醫藥企業在我國同步研發、同步申報、同步上市,另一方面,鼓勵境外已上市罕見病用藥的進口。

  國家藥監局落實優先審評審批政策,加快兒童用藥上市速度。會同相關部門制定了鼓勵研發申報兒童藥品清單。加快完善兒童用藥研發技術要求,發布21項兒童用藥研發標准及指導原則。數據顯示,兒童新藥研發呈現出快速增長的態勢。2021年兒童用藥獲批上市數量為47個,2022年增長到66個,2023年達92個。

  此外,國家藥監局發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,針對兒科臨床急需藥品,通過企業加強科學研究,監管部門組織嚴謹評價,在說明書中增補兒童應用信息,更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。目前,發布了3批15個品種49個品規的修訂公告,新增兒童用藥信息品種,涉及兒童抗腫瘤藥、兒童重型精神障礙用藥等重大疾病用藥。

  《 人民日報 》( 2024年09月17日 02 版)

(責編:趙欣悅、袁勃)

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