上半年藥品安全形勢穩中向好

境外新藥上市明顯加快

2018年07月12日08:28  來源:人民網-人民日報
 

  本報北京7月11日電  (記者林麗鸝)記者從近日召開的全國藥品監管工作座談會上獲悉:上半年,全國藥品安全形勢穩中向好,境外新藥上市明顯加快,九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韋復方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個境外新藥獲批上市。

  藥品審評審批用時進一步壓縮,待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加快,截至6月底,共對29批597件藥品注冊申請進行優先審評審批,審核批准了39個創新醫療器械和4個優先審批醫療器械產品。

  此外,上市許可持有人制度試點深入展開。試點以來,已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批准,極大調動了藥品研發的積極性,激發了企業創新活力,有效減少了重復建設,為推進藥品供給側結構性改革發揮了積極作用。

  仿制藥質量和療效一致性評價也在扎實推進。目前,已公布參比制劑15批1071個品規,共有4批41個品規的仿制藥通過了一致性評價。


  《 人民日報 》( 2018年07月12日 02 版)
(責編:張慶鋒(實習生)、申亞欣)